FRISSÍTVE: Az Európai Gyógyszerügynökség forgalmazásra ajánlja a Moderna vakcináját

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta szerdán az Európai Unióban az amerikai Moderna gyógyszeripari vállalat új típusú koronavírus elleni oltóanyagát.

A Moderna vakcinája az Európai Unióban alkalmazásra ajánlott második olyan oltóanyag, amely az uniós gyógyszerügynökség szerint hatékony az új típusú koronavírus ellen.

Az amszterdami székhelyű EMA december 21-én ajánlotta forgalmazásra az amerikai Pfizer gyógyszergyár és német partnere, a BioNTech által kifejlesztett vakcinát, amelyet karácsony óta alkalmaznak az uniós tagállamokban. Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség mindkét esetben gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést.

A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását. A Moderna mRNA-1273 néven ismert oltóanyaga lehet tehát a második, amely feltételes forgalombahelyezési engedélyt kaphat az EU-ban.

A Moderna hétfőn jelentette be, hogy legalább 600 millió adag védőoltást állít elő 2021-ben, 100 millió adaggal többet, mint amennyit korábban tervezett. A cég jelenleg dolgozik a beruházásokon és hiteleken, hogy egymilliárd adagra bővítse a kapacitását.

A vállalat közölte azt is, hogy egy 200 millió adagra vonatkozó szerződés keretében már 18 millió adag vakcinát szállított az Egyesült Államok kormányának. A kanadai kormánnyal 40 millió adag szállításáról kötött szerződést. A vakcina alkalmazását hétfőn Izrael is engedélyezte.

Mostanáig egyetlen más oltóanyaggyártó sem kért hivatalosan forgalombahozatali engedélyt az EMA-tól. A folyamat felgyorsítása érdekében az EMA ennek ellenére megkezdte a Johnson and Johnson és az AstraZeneca által előállított oltóanyagok folyamatos értékelését. Az EMA a múlt héten tájékoztatott arról, hogy noha Nagy-Britanniában már engedélyezték az AstraSeneca brit gyógyszergyár és az Oxfordi Egyetem koronavírus elleni készítményét, nem valószínű, hogy januárban megkapja az ajánlást az Európai Unióban.

Emer Cooke, az EMA ügyvezető igazgatója a hétfői sajtótájékoztató keretében azt mondta, a Moderna vakcinája a második, amely lehetőséget kínál a jelenlegi vészhelyzet leküzdésére. Minden érintett erőfeszítéseinek és elkötelezettségének bizonyítéka, hogy a gyógyszerügynökség már a második pozitív ajánlást adhatja oltóanyag alkalmazásához a világjárvány megjelenése óra – tette hozzá.

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke a Twitteren közzétett üzenetében „jó hírnek” nevezte az EMA ajánlását, amely szavai szerint újabb oltóanyag európai alkalmazását teszi lehetővé Európában. Tájékoztatása szerint az uniós bizottság teljes erejével azon dolgozik, hogy engedélyezze és elérhetővé tegye az oltóanyagot az Európai Unióban.

Az Európai Bizottság november végén hagyta jóvá a Moderna vállalattal kötött oltóanyag-beszerzéséről szóló szerződést, amely lehetővé teszi, hogy az Európai Unió az összes tagállama nevében első körben 80 millió adag oltóanyagot vásárolhat, és további 80 millió adagot igényelhet.

FRISSÍTÉS: Engedélyezte a vakcina uniós forgalmazását az EB

Az Európai Bizottság szerdán feltételes forgalombahozatali engedélyt adott az amerikai Moderna gyógyszeripari vállalat által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának; ez a SARS-Cov-2 koronavírus által okozott betegség (Covid-19) elleni második vakcina, amelynek tömeges alkalmazása megkezdődhet az Európai Unióban.

Az Európai Bizottság közleménye Ursula von der Leyen bizottsági elnököt idézte, aki azt mondta: az engedély megadásával az Európai Unió egy újabb koronavírus elleni vakcinát biztosít az európaiak számára. Az ez idáig megkötött oltóanyagbeszerzések több mint elegendő, biztonságos és hatékony vakcinát tesznek elérhetővé minden európai ember védelmére – tette hozzá.

Az Európai Bizottság mostanáig az AstraZeneca (400 millió adag), a Sanofi-GSK (300 millió adag), a Johnson and Johnson (400 millió adag), a BioNTech-Pfizer (300 millió adag), a CureVac (405 millió adag) és a Moderna (160 millió adag) vállalatokkal írt alá vakcinabeszerzésről szóló szerződéseket.

Az amszterdami székhelyű uniós gyógyszerügynökség december 21-én ajánlotta forgalmazásra az amerikai Pfizer gyógyszergyár és német partnere, a BioNTech által kifejlesztett vakcinát, amelyet karácsony óta alkalmaznak az uniós tagállamokban. Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség mindkét esetben gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést.

A Moderna oltóanyaga a Pfizer-BioNtechéhez hasonlóan oltóanyag-technológiája hírvivő RNS (mRNS) molekulákon alapul. Ezek segítségével ártalmatlan vírusfehérje-fragmentumok termelődnek az emberi szervezetben, így a szervezet immunválaszt alakít ki a későbbi, természetes fertőzések megelőzésére vagy leküzdésére. Amikor az ember védőoltást kap, a sejtjei leolvassák a genetikai utasításokat, és a vírus külső felületén elhelyezkedő úgynevezett glikoprotein tüskék kisebb elemeit állítják elő. Az élő vírus ezeket használja arra, hogy bejusson a test sejtjeibe, replikálja magát és ezáltal okozzon betegséget. A személy immunrendszere ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene.

A védettséghez ismétlőoltásra is szükség van, legfeljebb 28 nap különbséggel. Az oltóanyag 94,1 százalékos védettséget biztosít az új típusú koronavírussal szemben. Amíg a Pfizer és a BioNtech vakcináját mínusz 70 Celsius-fokon kell tárolni, addig a Moderna oltóanyaga mínusz 20 Celsius-fokon fél évig, 30 napig pedig háztartási hűtőszekrényben is eltartható.

(MTI)