Románia folytatja az immunizálást az AstraZeneca vakcinával

Az oltáskampányt koordináló országos bizottság hétfő este bejelentette, hogy Romániában minden, európai szinten jóváhagyott vakcinával folytatódik a lakosság immunizálása.

A CNCAV rendkívüli ülést tartott hétfő este az AstraZeneca oltással összefüggésbe hozott európai eseményekkel kapcsolatban. Az ülésen részt vettek az egészségügyi minisztérium, az országos közegészségügyi intézet és az országos gyógyszerügynökség képviselői is.

A résztvevők megvizsgálták a Románia területéről jelentett mellékhatásokat, más európai országok döntéseit és azok indoklását, a külföldről érkezett jelentéseket, az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásait, és ezek alapján úgy döntöttek, hogy Romániában folytatódik az oltáskampány minden COVID-19 elleni vakcinával, amely jelen pillanatban az európai illetékes hatóságok jóváhagyásával rendelkezik – közölte a CNCAV az Agerpres hírügynökséggel.

Az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilancia bizottsága (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) március 18-án, csütörtökön rendkívüli ülést tart a véralvadási rendellenességekre vonatkozó jelentésekkel kapcsolatban. A hatóság várhatóan egy ajánlást is megfogalmaz, addig is az immunizálás folytatását javasolja. Az oltásnak ugyanis számottevőbb a pozitív hatása a COVID-19 súlyos formái és az elhalálozások megelőzése terén, mint a mellékhatások kockázata.

A közlemény leszögezi, kevés beoltott személynél jelentkeztek véralvadási rendellenességek, ezeknek az eseteknek az aránya nem haladja meg a nem beoltott személyek körében regisztrált véralvadási rendellenességek arányát. „Szem előtt kell tartani, hogy ezeknek a rendellenességeknek különböző okai lehetnek, és az oltás beadásától függetlenül jelentkezhetnek” – nyomatékosítja az illetékes hatóság.

Hozzáteszik, az európai szakértők a legnagyobb körültekintéssel vizsgálják meg, hogy lehet-e ok-okozati összefüggés az oltás beadása és a jelzett rendellenességek között.

„Az oltás a COVID-19 járvány leküzdésének biztos és hatékony módja, és a Romániában alkalmazott vakcinákat a legszigorúbb döntéshozó fórum, az európai szakembereket tömörítő Európai Gyógyszerügynökség hagyta jóvá” – olvasható a közleményben.

A CNCAV kéri a beoltott személyeket, hogy minden mellékhatást jelentsenek. Ugyanakkor biztosítja a lakosságot, hogy a legnagyobb felelősséggel és a teljes átláthatóság jegyében kommunikál az immunizálási kampány sikere érdekében.

Európában sorra függesztik fel az AstraZeneca használatát

A brit-svéd gyógyszeripari csoport vasárnap este Londonban kiadott nyilatkozatának előzményeként az elmúlt napokban több ország –  Norvégia, Bulgária, Dánia, Izland, vasárnap pedig Olaszország és Írország is – az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett vakcina alkalmazásának felfüggesztéséről döntött, miután vérrögképződéses esetekről érkezett bejelentés az e vakcinával beoltott néhány páciens esetében.

Az AstraZeneca azonban vasárnapi közleményében hangsúlyozta: az Európai Unióban és az Egyesült Királyságban eddig beadott több mint 17 millió adag oltás gondos biztonsági vizsgálata semmiféle olyan bizonyítékkal nem szolgált, amely arra utalna, hogy a vakcina alkalmazása bármilyen korcsoportban, bármelyik országban, bármelyik nem tagjai között, illetve bármelyik oltóanyag-szállítmány esetében növelné a tüdőembólia, a mélyvénás trombózis (DVT) vagy a normálistól eltérő trombocitaszám kialakulásának kockázatát.

A cég közölte: a márciusi 8-ig hozzá beérkezett adatok alapján az Európai Unióban és az Egyesült Királyságban 15 mélyvénás trombózis és 22 tüdőembóliás eset fordult elő azok körében, akiket az AstraZeneca/Oxford-vakcinával oltottak be.

A brit gyógyszerfelügyeleti hatóság (MHRA) szintén azt közölte minapi tájékoztatásában, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint nincs megerősíthető okozati kapcsolat az AstraZeneca oltóanyaga és az észlelt vérrögképződéses esetek között.

Csütörtöki közleményében az MHRA hangsúlyozta, hogy az Egyesült Királyságban addig 11 millió adag AstraZeneca-oltást adtak be, és nem érkezett több bejelentés vérrögképződéses esetekről annál, mint ahány ilyen eset a beoltott lakossági csoportokban természetes okokból egyébként is előfordult volna ugyanebben az időszakban.

Nem egyértelmű összefüggések

Szlovákiában meghalt egy 38 éves tanárnő, két héttel azután, hogy megkapta az AstraZeneca/Oxford védőoltást – jelentette szombaton  internetes oldalán az RTVS szlovák műsorszolgáltató nyomán több szlovák hírportál. Az oltás és a haláleset között közvetlen összefüggést nem állapítottak meg. A középiskolai tanárnő azért oltatta be magát az AstraZeneca oltásával, hogy folytathassa az érettségizők oktatását – írta internetes honlapján a Novy Cas napilap.

Hollandia legalább március 29-ig felfüggeszti óvintézkedésként a brit-svéd AstraZeneca cég koronavírus ellen gyártott vakcinájának használatát – jelentette be a holland kormány vasárnap este. A nap folyamán az írországi egészségügyi hatóságok közölték, hogy nem alkalmazzák az AstraZeneca oltóanyagát, amíg új értesülések nem érkeznek az esetleges súlyos mellékhatásáról.

Norvégia példáját követve csütörtökön Bulgáriában, Dániában és Izlandon a felfüggesztés mellett döntöttek, vasárnap pedig Olaszországban is hasonló döntést hoztak. A vakcina használata után egyes pácienseknél súlyos vérrögképződés jelentkezett, de az egyértelmű ok-okozati összefüggést tudományosan még nem igazolták. Egy szombati bejelentés szerint Norvégiában már négy ilyen eset is előfordult.

Olaszországban elővigyázatosságra hivatkozva az olasz gyógyszerügynökség (Aifa) hétfőn bejelentette az AstraZeneca védőoltás azonnali és országos szintű felfüggesztését, miután a vakcina egyes szállítmányait már korábban kivonták a használatból. Az Aifa közleményében ideiglenes intézkedésről írt hangoztatva, hogy az Európai Gyógyszerhatóság (Ema) véleményezése után engedélyezhetik ismét az AstraZeneca használatát.

Franciaország  és Németország következett

Több másik európai állammal párhuzamosan hétfőn Franciaország is bejelentette az AstraZeneca koronavírus-védőoltás használatának felfüggesztését, miután mellékhatások gyanúja merült fel több helyen a vakcinával kapcsolatban.

Emmanuel Macron elnök arról számolt be, hogy legkorábban kedd délutánig érvényes az intézkedés, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ugyanis akkor dönt arról, hogy kell-e módosítani az új ismeretek révén a brit-svéd gyógyszergyártó társaság termékének forgalmazási engedélyét.

Az államfő nem említett konkrét okokat a felfüggesztéssel kapcsolatosan, pusztán elővigyázatosságot emlegetett, és reményét fejezte ki, hogy hamarosan ismét használhatják az oltóanyagot.

Szintén elővigyázatosságból felfüggesztik az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) ellen védő AstraZeneca-féle vakcina alkalmazását Németországban, miután jelentések érkeztek az agyi vénákban fellépő vérrögképződésről – jelentette be hétfőn Berlinben a német szövetségi egészségügyi miniszter.

Jens Spahn elmondta, hogy a felfüggesztésről az oltóanyagokért felelős szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich intézet hétfőn kiadott ajánlására döntöttek. Az oltás beadása és az agyi vénákban fellépő vérrögképződés közötti időbeli kapcsolatról szóló jelentések alapján a PEI szükségesnek látja az oltóanyag további vizsgálatát – ismertette a miniszter.

Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) dönt majd arról, hogy kell-e módosítani az új ismeretek révén a brit-svéd gyógyszergyártó társaság termékének forgalmazási engedélyét. Az EMA-nak tisztáznia kell, hogy a szérum előnyei továbbra is meghaladják-e az esetleges kockázatokat – mondta Jens Spahn.

Spanyolország is beállt a sorba

Spanyolország legkevesebb két hétre felfüggeszti az AstraZeneca brit-svéd gyógyszergyár és az Oxfordi Egyetem által kifejlesztett koronavírus elleni vakcina használatát – jelentette be Carolina Darias egészségügyi miniszter hétfői esti sajtótájékoztatóján Madridban.

A tárcavezető elmondta: az oltóanyag alkalmazásának leállítása addig tart, amíg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vizsgálata le nem zárul arról, hogy a vakcina mellékhatásaként alakult-e ki trombózis egyes pácienseknél.

Spanyolországban is előfordult már ilyen eset, a múlt hétvégén jelentették agyi vénás trombózis kialakulását egy korábban ezzel a vakcinával beoltott embernél – részletezte María Jesús Lamas a spanyol gyógyszerügynökség igazgatója.

(Agerpres/MTI)